Сертификат ИСО 13485

 

НАШИ УСЛУГИ 
 

Сертификат ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485-2011). Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий

Сертификат ИСО 13485

Проведение сертификационного аудита СМК медицинских изделий в аккредитованном органе по сертификации без участия посредников. Выдача сертификата ISO (ИСО) 13485 с бесплатной доставкой в любую точку России. 

Общая информация о стандарте ISO 13485:

В основе международного стандарта ISO 13485 лежат универсальные требования к разработке системы менеджмента качества в формате ISO 9001, адаптированные с учетом отраслевой специфики индустрии медицинских изделий. Стандарт разработан с целью – помочь предприятиям создать условия для производства качественной продукции и уменьшения сопутствующих производственных издержек. 

Для кого актуальна сертификация ISO (ИСО) 13485:

Помимо предприятий-производителей медицинских изделий, внедрение отраслевого стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 (предыдущая версия ГОСТ Р ИСО 13485-2004), идентичного международному ISO 13485:2003, и последующее проведение добровольной сертификации СМК целесообразно для компаний, предоставляющих услуги по проектированию, разработке, установке (монтажу), техническому обслуживанию медизделий, включая диагностическое оборудование. 

В чем выигрывает предприятие, получая сертификат ISO (ИСО) 13485: 

  1. Стать участником государственных/муниципальных торгов и электронных аукционов;
  2. Повысить шансы на победу в коммерческих тендерах;
  3. Упростить процедуры страхования и кредитования;
  4. Успешно реализовывать стратегию повышения уровня капитализации компании (увеличения её стоимости) за счет конкурентоспособности, инвестиционной привлекательности и рыночной устойчивости бизнеса;
  5. Выйти на зарубежные рынки сбыта – сертификат ISO 13485 открывает возможность осуществлять поставки медицинских изделий в страны ЕС, Австралийский Союз, Турецкую Республику, Новую Зеландию, Арабскую Республику Египет, КНДР, Королевство Саудовская Аравия.
  6. Наращивать прибыль благодаря расширению клиентской базы (обуславливается доверием к качеству продукции со стороны потребителя), росту производственной эффективности, снижению показателей рекламаций и затрат на утилизацию брака. 
 Стандарт Стоимость сертификации
Сертификат ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485-2011) — Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий от 30 000 руб. (цена зависит от структуры предприятия и численности персонала)
Срок действия сертификата 3 года (для продления необходимо пройти ресертификационный аудит)
 

Получить консультацию и коммерческое предложение

 

Сертификат ИСО 13485

После проведения сертификационного аудита системы менеджмента качества медицинских изделий вы получаете:

  1. Сертификат соответствия СМК ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) – дубликат на английском языке по запросу (оформим БЕСПЛАТНО).
  2. Разрешение на применение знака соответствия .
  3. Сертификаты соответствия аудиторов внутренних проверок. 

ВНИМАНИЕ! Плановый инспекционный контроль, предусмотренный для подтверждения успешного функционирования СМК, проводится дважды в течение срока действия сертификата. 

Сертификат ИСО 13485

Какие документы нужны для прохождения сертификации соответствия СМК медизделий требованиям стандарта ISO 13485 

  • Устав, ИНН, ОГРН;
  • Приказ о назначении генерального директора;
  • ФИО 1-3 сотрудников организации, для оформления сертификатов соответствия аудиторов внутренних проверок;
  • Документация по системе управления качеством медицинских изделий. 

Сертификат ИСО 13485

Почему вам выгодно получить сертификат ISO 13485, обратившись к нам: 

  1. Деловая репутация служит гарантией достоверности и объективности результатов внешнего сертификационного аудита – выданные сертификаты в равной мере признаются российскими и зарубежными компаниями. 
  1. Зная, насколько загружены руководители и ответственные специалисты предприятий, мы предлагаем максимально простою схему взаимодействия. Для прохождения сертификации необходимо сделать всего три простых шага – связаться с нами для получения консультации и согласования условий сотрудничества, заключить договор на предоставление услуги и внести оплату, предоставить запрашиваемую документацию. 
  1. Для Центра Лицензирования и Сертификации «Атташе» приоритетны принципы информационной открытости и конфиденциальности – сведения о порядке и специфике проведения сертификации доступны в полном объеме, а данные о клиенте, полученные в ходе её осуществления, никогда не разглашаются. 
  1. Сертификат соответствия СМК стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 доставляется по указанному вами адресу (вне зависимости от региона) за наш счет.
  1. У вас есть возможность заказать услуги по разработке и внедрению системы менеджмента на базе ISO 13485, пройти сертификацию ИСМ (сразу по нескольким стандартам), подтвердить соответствие требованиям директив ЕС выпускаемых медицинских приборов, диагностических и активных вживляемых медустройств (маркировка знаком СЕ). 

Сертификат ИСО 13485

Преимущества получения сертификата ISO 13485 в Центре Лицензирования и Сертификации «Атташе»:

Сертификат ИСО 13485

Экономия времени.

Сертификат ИСО 13485

Разрешаем самые сложные вопросы. 

 

Сертификат ИСО 13485

Оптимальная стоимость услуг.

 

Сертификат ИСО 13485

Обслуживание клиентов «под ключ» без необходимости их личного присутствия в процессе оформления документов и получения сертификата.

Сертификат ИСО 13485 Отправим готовые документы по месту жительства.
Сертификат ИСО 13485