Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

 

НАШИ УСЛУГИ 
 

Лицензия на медтехнику. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Центр Лицензирования и Сертификации «Атташе»оказывает помощь в получении/переоформлении бессрочной лицензии на производство медтехники и техническое обслуживание медицинского оборудования под ключ.

Достаточный пакет документовучредительные, договор купли-продажи либо аренды помещения. Регион регистрации предприятия значения не имеет.

 Ваше присутствие —  не обязательно

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Зачем нужна лицензия Росздравнадзора на медицинскую технику:

Вопросы здравоохранения находятся под особым контролем со стороны органов государственной власти. Следует помнить, что осуществление деятельности по производству/техобслуживанию медицинской техники без лицензии в Российской Федерации запрещено.

Лицензия на медтехнику – единственный документ, дающий право на законных основаниях: 

  • Производить серийную медицинскую технику или изготавливать её по индивидуальному заказу для личного использования конкретным пациентом (в случае, если к таковой по назначению медработников предъявлены специальные требования);
  • Выполнять установку, наладку, ввод в эксплуатацию, последующую диагностику технического состояния, ремонт, периодическое техобслуживание медицинского оборудования.

     

  • ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ: 

  • Каждое медучреждение на территории Российской Федерации, помимо медицинской лицензии, должно в обязательном порядке заключить договор на техобслуживание медтехники с профильной компанией. 

  • В связи с этим деятельность по обслуживанию и ремонту медицинского оборудования чрезвычайно востребована. 

 

 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медтехники дает своим обладателям возможность работать с такими видами оборудования, как:

  • Аптечное;
  • Дезинфекционное;
  • Косметологическое;
  • Стерилизационное;
  • Эндоскопическое;
  • Офтальмологическое;
  • Физиотерапевтическое;
  • Стоматологическое;
  • Рентгенодиагностическое (для ремонта и обслуживания данного вида техники необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения
  • И иное, подлежащее обязательному техобслуживанию.
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
   Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

 

Стоимость лицензии на медицинскую технику:

Орган лицензирования Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Область действия

Территория Российской Федерации.

 Стоимость оформления от 90 000 руб.
Госпошлина на получение

7 500 руб.

Государственная пошлина за переоформление 3 500 руб.
Срок оформления лицензии до 45 дней
Сбор и подготовка документов для лицензирования от 2 дней

 

   

От чего зависит стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники:

  • Вашего региона;   
  • Необходимости ускорить сроки прохождения лицензирования;
  • Запроса на дополнительное содействие в выполнении требований к будущему лицензиату. 

ВОЗМОЖНА ЧАСТИЧНАЯ ОПЛАТА!!! 

Специальное предложение для соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ): 

Кроме стандартных услуг по подготовке заявителя к лицензированию, ЦЛС «Атташе» предлагает следующие варианты сотрудничества:

  • Берем на себя разработку необходимых приказов, форм, методик и сдаем сформированную папку документов в Росздравнадзор. Подбираем специалистов соответствующей квалификации, предоставляем на время проверки оборудование для проведения диагностики и ремонта медаппаратов в аренду. Сопровождаем выездную проверку – специалисты Центра Лицензирования и Сертификации «Атташе» взаимодействует с представителем лицензионной комиссии непосредственно на предприятии компании-заявителя. 

Стоимость пакета услуг – от 169 000 рублей.

  • Берем на себя разработку необходимых приказов, форм, методик и сдаем сформированную папку документов в Росздравнадзор. Подбираем специалистов соответствующей квалификации, доставляем оборудование для проведения диагностики и ремонта медаппаратов (после лицензирования оно остается у вас). Сопровождаем выездную проверку – специалисты Центра Лицензирования и Сертификации «Атташе» взаимодействует с представителем лицензионной комиссии непосредственно на предприятии компании-заявителя. 

Стоимость услуг – от 90 000 рублей, комплекта оборудования и доставки – 159 000 рублей.

  • Берем на себя разработку необходимых приказов, форм, методик и сдаем сформированную папку документов в Росздравнадзор. Подбираем специалистов соответствующей квалификации, предоставляем на время проверки оборудование для диагностики и ремонта медаппаратов в аренду, открываем обособленное подразделение вашей региональной компании в Москве и проводим на его территории встречу с представителем лицензионной комиссии. В рамках этого пакета услуг вам нужно предоставить оригиналы учредительных документов! 

Стоимость пакета услуг – от 169 000 рублей + 30 000 рублей за открытие обособленного подразделения.

 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Какие документы нужно предоставить для прохождения лицензирования деятельности по производству/техобслуживанию медтехники:

  • Устав (последняя редакция)*.
  • Учредительный договор**.
  • Протокол учредительного собрания**.
  • Решение или приказ о создании ООО**.
  • Решения или приказы о назначении гендиректора и главбуха**.
  • Свидетельство о госрегистрации ООО и о внесении последних изменений в учредительную документацию (если таковые были)*.
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (если речь идет об обособленном подразделении, то прилагается свидетельство о постановке на учет в налоговой по месту его нахождения)*.
  • Выписка из ЕГРЮЛ и коды статистики*.
  • Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка  об исполнении.
  • Договор аренды/субаренды помещения**.
  • Свидетельство о собственности от арендодателя*.
  • Сведения о квалификации специалистов (дипломы, удостоверения о повышении квалификации по техническому обслуживанию медтехники*, трудовые книжки со стажем работы по специальности не менее 5 лет** или трудовые договоры о совместительстве с печатью соискателя и трудовые книжки с печатью отдела кадров).
  • Сведения о материально-техническом оснащении (о поверке оборудования*), договоры аренды оборудования, паспорта, счета-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные**.

*Копии заверяются нотариально.

 **Копии заверяются печатью соискателя. 

Органы лицензирования проводят тщательную проверку будущего лицензиата. ЦЛС «Атташе» настоятельно рекомендует предоставлять только достоверную информацию, в противном случае вам будет отказано в выдаче лицензии! 

 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техникиПорядок работы

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Заявка 

Оставьте заявку на нашем сайте.
Наш менеджер свяжется
с вами для уточнения деталей.

Консультация специалиста 

Уточнение специалистом документов согласно перечня

Договор и оплата

Подписываем договор. Оплачиваете удобным для Вас способом

Получение лицензии

 

Заказать Лицензию на медтехнику 

 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Почему вам выгодно получить лицензию на медтехнику при поддержке Центра Лицензирования и Сертификации «Атташе»: 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу – подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучение ваших сотрудников в учебном центре по программе: «Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт».

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники  

Тем, кто только начинает предпринимательскую деятельность, обеспечиваем быстрый старт для бизнеса – помогаем зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, предоставляем в аренду оборудование.

 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Для соискателей лицензии на производство медтехники разрабатываем ТУ (технические условия) и оформляем регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

 Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. Центр Лицензирования и Сертификации «Атташе» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке. 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники